南京威凯尔助力皇隆制药注射用氨曲南通过一致性评价

2022-09-07

　　近日，海南皇隆制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品“注射用氨曲南（规格：0.5g/1.0g；注册分类：化学药品）”通过了国家仿制药质量和疗效一致性评价。

　　该产品由南京威凯尔提供药学一致性评价服务，服务内容包括制剂工艺、质量标准、稳定性、特殊安全性试验、包材相容性试验、配伍研究等系列研发服务。南京威凯尔充分发挥全产业链研发服务平台优势，有效节约客户的开发成本及开发时间。该项目也是南京威凯尔继协助皇隆制药完成“注射用奥美拉唑钠”和“注射用泮托拉唑钠”一致性评价之后，第三个重要项目通过一致性评价工作。

　　注射用氨曲南属于单环β内酰胺类抗生素，主要用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染，如：尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等。亦用于治疗医院内感染中的上述类型感染（如免疫缺陷病人的医院内感染）。注射用氨曲南是2020版国家医保乙类药，该产品通过一致性评价，将进一步提升海南皇隆制药的市场竞争力。

南京威凯尔助力丽珠制药获得注射用泮托拉唑钠生产批件

南京威凯尔荣获“科伦药业2021年度优秀战略合作供应商”称号

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