南京威凯尔生物医药科技有限公司(简称“南京威凯尔”)是由江苏威凯尔医药科技有限公司(简称“江苏威凯尔”)于2021年拆分成立的全资子公司,独立运营CRO/CDMO业务。
南京威凯尔以国际化视野深入聚焦化学药物全产业链、全生命周期研发生产服务,全力打造“化学+药学+医学”一站式CRO/CDMO服务平台,加速赋能药物研发,致力于为全球药企、新药研发机构等提供创新药和仿制药CMC、临床和注册(CRO)服务,以及创新药合同研发和生产(CDMO)服务,特色原料药、高级中间体及杂质生产和销售。
南京威凯尔坐落于南京市江北新区生物医药谷,自建21000㎡高端药物研发中心;拥有位于湖北省级化工园区、占地130亩的下属生产基地——湖北天舒药业有限公司(简称“天舒药业”)。我们建立了兼具创新力和竞争力的高端药物研发体系和技术平台;组建了实践经验丰富、专业技术扎实的研发队伍,借鉴了国际先进的管理理念和运营模式。我们拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理体系、EHS管理体系、良好的交付记录和行业口碑,具备从医药中间体到原料药的CDMO生产与供应、从药学CMC到临床CRO研究及注册的全产业链一体化服务能力,我们通过关注不同客户的差异化需求,灵活兼容多种合作模式,为全球医药企业提供全方位、一体化、端到端的药物开发和生产服务赋能平台,实现全方位的技术和产业化支撑,帮助客户快速获得生产批文和临床试验批文/许可,助力客户发展。
目前,我们已为300多家国内外知名生物医药企业、科研院所等提供了全产业链、全生命周期CRO/CDMO服务;协助客户获得药品注册批件20余项,临床批件10余项,正在注册申报50余项,供应配套中间体、杂质及原料药3000余种。南京威凯尔全力保障客户研发和生产阶段成本可控与供应链稳定,助力客户优势进入集采和国家医保谈判,目前客户已获批品种集采中标多项。
药物研发中心
生产基地——湖北天舒药业有限公司
国内外知名生物医药公司合作
药品批件与申报
南京威凯尔成功并购CDMO工厂——湖北天舒药业有限公司
拆分成立全资子公司南京威凯尔生物医药科技有限公司,独立运营CRO/CDMO业务
公司新址落地国家级新区——南京市江北新区,正式启用21000㎡研发中心
化药全产业链研发服务营收突破1亿元
维卡格雷完成|期临床; 确立自主创新药研发化药全产业链研发服务协同发展的产业布局
维卡格雷启动国内临床I期
化学品定制和药学CRO服务启动
1.1类创新药维卡格雷项目启动
江苏威凯尔成立
南京威凯尔依据cGMP、ICH 等指南规范建立质量管理体系,自2016年以来(未剥离母公司时),接受客户审计100+次,通过率100%;自2018年以来(未剥离母公司时),接受国家药监局研制现场核查8次,均顺利通过。
质量体系包括质量管理、实验室管理、仪器设备管理、物料管理、项目管理、数据完整性、销售管理、生产管理等,每个环节均按照质量管理体系要求执行。
南京威凯尔持续推动全面合规管理,对标国际一流企业,力争接轨国际先进标准,主动升级优化有重点的全方位全覆盖合规管理;厚植人人合规的合规文化,努力实现人人主动合规、自觉合规。
+ 接受客户审计
% 通过率
接受国家药监局研制现场核查
% 通过率
深入贯彻绿色化学、节能减排和可持续发展的理念,采用符合国家和地区环境保护各项要求的措施,促进保护环境的最优化。
积极落实健康企业的各项举措,采用先进的工程控制方案,最大程度保障劳动者的身心健康安全。
始终秉持"以人为本,安全发展"的理念,采用先进的EHS管理方法和科学的工艺安全措施,为工艺安全开发保驾护航。