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公司介绍

南京威凯尔生物医药科技有限公司

南京威凯尔生物医药科技有限公司(简称“南京威凯尔”)是由江苏威凯尔医药科技有限公司(简称“江苏威凯尔”)于2021年拆分成立的全资子公司,独立运营CRO/CDMO业务。

南京威凯尔以国际化视野深入聚焦化学药物全产业链、全生命周期研发生产服务,全力打造“化学+药学+医学”一站式CRO/CDMO服务平台,加速赋能药物研发,致力于为全球药企、新药研发机构等提供创新药和仿制药CMC、临床和注册(CRO)服务,以及创新药合同研发和生产(CDMO)服务,特色原料药、高级中间体及杂质生产和销售。

南京威凯尔坐落于南京市江北新区生物医药谷,自建21000㎡高端药物研发中心;拥有位于湖北省级化工园区、占地130亩的下属生产基地——湖北天舒药业有限公司(简称“天舒药业”)。我们建立了兼具创新力和竞争力的高端药物研发体系和技术平台;组建了实践经验丰富、专业技术扎实的研发队伍,借鉴了国际先进的管理理念和运营模式。我们拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理体系、EHS管理体系、良好的交付记录和行业口碑,具备从医药中间体到原料药的CDMO生产与供应、从药学CMC到临床CRO研究及注册的全产业链一体化服务能力,我们通过关注不同客户的差异化需求,灵活兼容多种合作模式,为全球医药企业提供全方位、一体化、端到端的药物开发和生产服务赋能平台,实现全方位的技术和产业化支撑,帮助客户快速获得生产批文和临床试验批文/许可,助力客户发展。

 

目前,我们已为300多家国内外知名生物医药企业、科研院所等提供了全产业链、全生命周期CRO/CDMO服务;协助客户获得药品注册批件20余项,临床批件10余项,正在注册申报50余项,供应配套中间体、杂质及原料药3000余种。南京威凯尔全力保障客户研发和生产阶段成本可控与供应链稳定,助力客户优势进入集采和国家医保谈判,目前客户已获批品种集采中标多项。

  • 0 平米

    药物研发中心

  • 0

    生产基地——湖北天舒药业有限公司

  • 0 多家

    国内外知名生物医药公司合作

  • 0 多项

    药品批件与申报

发展历程

  • 2022

    南京威凯尔成功并购CDMO工厂——湖北天舒药业有限公司

  • 2021

    拆分成立全资子公司南京威凯尔生物医药科技有限公司,独立运营CRO/CDMO业务

  • 2020

    公司新址落地国家级新区——南京市江北新区,正式启用21000㎡研发中心

  • 2019

    化药全产业链研发服务营收突破1亿元

  • 2017

    维卡格雷完成|期临床; 确立自主创新药研发化药全产业链研发服务协同发展的产业布局

  • 2015

    维卡格雷启动国内临床I期

  • 2012

    化学品定制和药学CRO服务启动

  • 2011

    1.1类创新药维卡格雷项目启动

  • 2010

    江苏威凯尔成立

企业文化

  • 企业精神

    专注、严谨、卓尔不群

  • 核心价值观

    The better Care,The better Medicines

  • 企业愿景

    打造国内一流、国际知名的化学药物全产业链、全生命周期研发生产服务平台

资质荣誉

  • 高新技术企业
  • 江苏省民营科技企业
  • 南京市创新型中小企业
  • 2023中国医药CRO企业20强
  • 2022中国医药CRO企业20强

知识产权保护

南京威凯尔将保护客户知识产权视为公司业务的核心价值和生命线,保护知识产权更是我们最基本的责任与义务。南京威凯尔在软硬件上均建立了全面的知识产权保护组织架构和体系,设立知识产权、项目管理、网络管理等专职部门,充分保证客户项目在南京威凯尔执行期内所有相关信息、技术等处于严密保护状态:
  • 全员参与,强化IP保护意识
  • 项目代码制,保障信息安全
  • 数据权限分级管控,严控网络安全
  • 全员参与,强化IP保护意识

    入职签订保密协议

    建章立制,多角度指引行为规范

    定期开展IP保护培训

  • 项目代码制,保障信息安全

    指定代码代替客户、项目名称

    项目经理制,全流程管控

    双人双锁管控

  • 数据权限分级管控,严控网络安全

    内网办公,权限分级

    建立桌面管控系统

    搭建数据加密系统

    数据定期备份,及时归档

质量与合规

南京威凯尔依据cGMP、ICH 等指南规范建立质量管理体系,自2016年以来(未剥离母公司时),接受客户审计100+次,通过率100%;自2018年以来(未剥离母公司时),接受国家药监局研制现场核查8次,均顺利通过。

质量体系包括质量管理、实验室管理、仪器设备管理、物料管理、项目管理、数据完整性、销售管理、生产管理等,每个环节均按照质量管理体系要求执行。

南京威凯尔持续推动全面合规管理,对标国际一流企业,力争接轨国际先进标准,主动升级优化有重点的全方位全覆盖合规管理;厚植人人合规的合规文化,努力实现人人主动合规、自觉合规。

+ 接受客户审计

% 通过率

接受国家药监局研制现场核查

% 通过率

环境、健康和安全

  • 环境保护

    深入贯彻绿色化学、节能减排和可持续发展的理念,采用符合国家和地区环境保护各项要求的措施,促进保护环境的最优化。

  • 职业健康

    积极落实健康企业的各项举措,采用先进的工程控制方案,最大程度保障劳动者的身心健康安全。

  • 工艺安全

    始终秉持"以人为本,安全发展"的理念,采用先进的EHS管理方法和科学的工艺安全措施,为工艺安全开发保驾护航。

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