南京威凯尔下属生产基地天舒药业富马酸伏诺拉生原料药获批上市

2025-12-18

　　近日，南京威凯尔生物医药科技有限公司（简称“南京威凯尔”）下属生产基地湖北天舒药业有限公司（简称“天舒药业”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，标志着公司首个仿制药原料药富马酸伏诺拉生（登记号：Y20240000846）正式获批上市，在公司发展中具有里程碑意义。

　　富马酸伏诺拉生是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），主要用于治疗酸相关疾病，包括反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡，以及在使用低剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药治疗期间预防胃溃疡或十二指肠溃疡的复发和幽门螺杆菌的根除。相较于传统质子泵抑制剂（PPI），该药物具有起效快、作用持久、抑酸效应不受进食影响等临床优势，近年来市场需求持续增长。

　　此次富马酸伏诺拉生原料药获批上市，是天舒药业研发实力、质量管理体系和注册申报能力的一次集中体现，也是天舒药业在南京威凯尔全产业链布局中承担重要一环的有力体现，为其他在研原料药品种的申报积累了宝贵的成功经验。未来，天舒药业将继续坚持以市场为导向、以临床应用价值为核心，持续推进多疾病领域的高技术壁垒仿制药原料药的研发及产业化进程，为患者提供更多安全、有效、可靠的医药产品。

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