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CDMO服务

CDMO服务特色

南京威凯尔CDMO业务致力于为全球创新药合作伙伴提供从临床前到商业化阶段的小分子中间体和API的一站式服务(研发、生产、注册)

  • ①创新药中间体、API的实验室Lab级-kg级研发供样;
  • ②创新药中间体、API的工艺开发、优化、质量研究;
  • ③创新药中间体、API的商业化生产(nGMP & cGMP)
  1. 领先的技术水平

    深耕CDMO领域十余载,拥有成熟的连续流平台,丰富的酶化学库,以及各专业技能人才,擅长偶联、重排、格氏和超低温等各种化学合成反应类型

  2. 充足的生产能力

    拥有公斤级实验室和下属CDMO生产基地,配置从50L至5000L的中试至产业化设备,满足客户从毫克级到吨级的不同需求

  3. 强大的交付能力

    团队拥有丰富的项目经验和优秀的行业口碑,可快速实现项目的启动和及时交付

  4. 完善的质量体系

    拥有完善的质量管理体系,工厂满足cGMP生产,近三年数十次顺利通过官方机构及客户的审计

公斤级实验室

研发总部配有5个公斤级实验室(含一个新技术公斤级实验室和一个氢化室),共计50余套步入式通风橱、30余台20L-100L不同规格的玻璃反应釜或不锈钢反应釜,实现从-100 ℃-180 ℃之间的各类反应,为客户提供1KG-10KG级的研发或临床前样品需求。

CDMO工厂

湖北天舒药业有限公司

湖北天舒药业有限公司是南京威凯尔下属生产基地,在"化学+药学+医学"全产业链布局中承担重要的一环;位于湖北省级化工园区——襄阳(宜城)精细化工产业园,占地130亩,一期工程已建成并投产,建筑面积为20000㎡,产能约255m³,现为高新技术企业。

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    占地面积

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    一期建筑面积

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    一期产能

天舒药业一期工程产能包括一个原料药生产车间和一个中间体生产车间,原料药车间建筑面积为2000㎡,包括一条非细胞毒肿瘤线和一条普通线,总计34台反应釜、产能约55m³;中间体车间建筑面积为3000㎡,包括9条生产线(含一条氢化线),配有100-5000L等各种规格搪瓷反应釜及高温、超低温、氢化等反应釜100台、产能约200m³。厂房设施严格按照cGMP、FDA和ICH等相关指南规范要求进行设计和建设,以满足高端客户审计和注册要求。

二期规划4栋生产车间,均按照高标准设计与建设,计划于2025年投入使用,届时将进一步提升产能,以满足更多客户的产量需求。

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