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复杂药物制剂技术平台
技术平台基于高端软硬件支持,针对性分析不同剂型,多模块联动开发药物制剂
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  • 处方前系统开发与评价
  • 关键因素优化与工艺设计针对性的质量方法开发
  • 中试生产以及持续优化改进
  • 基于文献系统分析及逆向工程模型方法
  • 确立核心仿制属性寻找比较方法
  • 基于QbD以及DOE的CMA因素控制
  • 基于CPP优化的工艺放大开发
  • 释放与IVIVC开发研究

    成熟的释放评估以及相关性研究基础

  • 半固体制剂研究

    创新药/仿制药半固体制剂研究评价

  • 逆向工程模型方法

    评估处方工艺变化差异与趋势指标

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    跟踪PK难点问题,评估开发方向

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