全产业链赋能首仿突破！南京威凯尔助力客户实现马立巴韦全国首家过评

2026-05-25

　　近日，南京威凯尔生物医药科技有限公司（简称“南京威凯尔”）客户项目马立巴韦顺利完成国内首仿获批，填补了国内移植后难治/耐药巨细胞病毒（CMV）感染治疗仿制药领域的空白。南京威凯尔凭借覆盖起始物料配套、原料药开发、制剂研发、生物等效性（BE）研究到注册申报的全产业链一体化服务能力，全流程精准赋能、高效攻坚，为该项目成功首仿提供了系统性的技术支撑与保障。

　　马立巴韦是一种创新型口服抗病毒药物，属于苯并咪唑核苷类药物，是全球首个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂。其分子结构特殊、作用机制新颖，在研发生产过程中存在较多行业痛点。南京威凯尔以成熟的全产业链一体化研发生产服务体系，打通药物研发上市全链条关键环节，精准攻克品种研发核心难题，为国内移植后CMV感染患者有望迎来更加可及的用药选择，贡献了贯穿药物研发全生命周期的关键力量。

　　起始物料配套：源头把控，保障质量一致性

　　在项目启动初期，南京威凯尔研发团队深入分析马立巴韦的化学结构特征，精准匹配最优起始物料供应商。团队建立了严苛的质量管控标准体系，全程把控物料纯度、稳定性、批次一致性，从研发源头规避物料杂质超标、批次波动、适配性不足等研发风险，为后续原料药开发、制剂研发筑牢稳定、合规的物料基础，实现源头品质可控、供应稳定。

　　原料药开发：攻克核心合成难题，实现高效稳定开发

　　针对马立巴韦分子结构复杂、合成路线长、杂质控制难度高等挑战，南京威凯尔技术团队对合成工艺进行系统优化迭代，成功打通了高效、经济的规模化合成路线。在杂质谱研究方面，团队对工艺杂质和降解杂质进行全面溯源与结构确证，建立了涵盖已知杂质、未知杂质及基因毒性杂质的完整控制策略。在此基础上搭建了覆盖原料药全生命周期的质量控制体系，实现了高效、稳定、可重现的API开发目标，为制剂研究的顺利推进提供了优质原料保障。

　　制剂处方工艺研发：定制化开发，确保制剂安全有效

　　马立巴韦片作为口服固体制剂，对处方组成和工艺参数有较高要求。南京威凯尔制剂研发团队针对品种特性定制开发方案，系统完成处方筛选与优化工作。随后，团队高效推进工艺放大研究，在关键工艺参数范围内考察工艺稳健性，并完成长期、加速及影响因素条件下的稳定性考察，有力保障了制剂的安全性、有效性与质量可控性，为后续BE试验与注册申报奠定了科学基础。

　　临床研究：科学设计，助力BE试验一次性通过

　　在生物等效性（BE）研究阶段，南京威凯尔依托丰富的临床研究经验，结合马立巴韦药物特性与审评要求，设计科学、严谨、合规的临床试验方案。团队高效推进临床试验机构对接、试验过程管控、样本数据采集、数据整理分析等全流程工作，严格把控试验细节、规避试验风险，保障BE试验零差错、一次性顺利通过，为药品后续获批上市打通关键临床环节。

　　注册申报与获批：全流程跟进，助力首家过评

　　在注册申报阶段，南京威凯尔注册团队全程跟进注册资料的撰写与整合工作，严格对照NMPA审评要求逐项梳理完善。在审评过程中，团队高效配合发补资料的准备与答复，主动完成生产现场核查与注册核查的衔接配合。凭借丰富的仿制药注册申报经验和专业的技术能力，团队最终助力客户实现马立巴韦片全国首仿获批，成为该品种首家通过一致性评价的企业。

　　深耕全产业链服务，持续赋能医药创新

　　多年来，南京威凯尔深入聚焦化学药物全产业链、全生命周期研发生产服务，全力打造“化学+药学+医学”一站式CRO/CDMO服务平台，拥有位于湖北省级化工园区、占地225亩的下属生产基地，依托连续流、生物酶、光化学等核心技术平台以及完善的质量管理、EHS管理体系，已形成从医药中间体到原料药的CDMO生产与供应、从药学CMC到临床CRO研究及注册的全产业链一体化服务能力。截至目前，南京威凯尔已为300多家国内外知名生物医药企业、科研院所提供了全产业链、全生命周期CRO/CDMO服务，协助客户获得仿制药生产批件80余项、创新药临床批件50余项，正在注册申报120余项，供应配套中间体、杂质及原料药3000余种。

　　马立巴韦片首仿的顺利获批，是南京威凯尔全产业链服务能力的又一次有力验证。未来，南京威凯尔将持续深耕药物全产业链CRO/CDMO研发生产服务，不断迭代技术体系、优化全产业链服务模式，持续攻克药物研发核心技术壁垒，以更专业、更高效、更全面的全链条服务，赋能更多药企实现药物快速研发、合规获批、成功上市，助力国内医药产业高质量发展，为临床患者提供更多优质、可及的创新药物。

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