强势赋能！南京威凯尔助力母公司威凯尔医药首款创新药维迈妥®（安瑞曲替尼）成功获批上市

2026-06-08

　　近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”）自主研发的新一代抗耐药TRK抑制剂维迈妥^®（安瑞曲替尼胶囊）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。作为威凯尔医药全资子公司，南京威凯尔生物医药科技有限公司（简称“南京威凯尔”）依托全链条服务能力，全程深度赋能，以高效研发服务与全流程生产配套，助力母公司首款创新药顺利落地，彰显了“威凯尔速度”。

 

 

　　创新药维迈妥^®：新一代抗耐药TRK抑制剂

　　维迈妥^®是威凯尔医药自主研发的新一代TRK抑制剂，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。在针对NTRK基因融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，其作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了卓越的有效性和安全性。

　　注册临床研究结果显示，客观缓解率（ORR）达68.5%、疾病控制率（DCR）达85.2%。其中，6个月以上随访患者ORR达89.7%、DCR达100%；中位生存期（mOS）为40.7个月，24个月无进展生存期（PFS）可达 75.7%，24个月持续缓解率（DOR）达85.5%；对于基线合并脑转移的患者，客观缓解率（ORR）达87.5%，对于TRK-TKI经治患者ORR达47.4%，均呈现出同类药最佳的潜力。

　　作为中国自主研发的新一代TRK抑制剂，维迈妥^®不仅能够带来长期深度缓解、且药物透脑活性强、整体安全性良好。除此之外，相较于I代TRK抑制剂的链状分子结构，维迈妥^®是环状分子结构，通过结构优化降低脱靶风险，能够有效避免耐药突变问题，是一款初治优效兼具抗耐药机制的新一代TRK抑制剂。

　　研发攻坚：14个月完成IND申报，全流程药学筑牢根基

　　在维迈妥^®的整体研发周期中，南京威凯尔展现出行业领先的研发速度。公司专业项目团队精准把控研发节点，整合优质技术资源，助力威凯尔医药仅用14个月便完成了从临床前候选化合物（PCC）确定到国内IND申报的全部流程。高效研发的背后，是南京威凯尔成熟的研发管理体系、资深技术团队以及标准化的研发流程管控。团队高效完成了药物总路线设计、合成工艺优化、药物多晶型筛选、临床剂型确认、制剂处方开发及工艺优化等关键技术服务。各环节无缝联动、紧密配合，在严格符合NMPA审批标准、保障药品研发质量的前提下，最大限度压缩研发时长，为维迈妥^®的快速推进奠定了坚实基础。

　　同时，南京威凯尔技术团队针对研发难点逐一突破：优化合成路线以提升原料药合成效率，筛选最优晶型以保障药物稳定性，科学确认胶囊剂型以适配临床用药需求。团队持续优化制剂处方与生产工艺，攻克处方筛选、工艺放大、稳定性研究等行业技术难题，最终定型适配临床应用的胶囊剂型，从药学源头全方位保障药品的安全性、有效性与质量可控性。

　　生产保障：下属工厂高标准供应原料药与中间体

　　依托完善的CMC全链条服务体系，南京威凯尔为维迈妥^®提供中间体、原料药、制剂一体化研发与生产服务，贯通药物研发与物料供应全流程，实现研发与生产的无缝衔接。

　　在物料供应与原料药生产板块，公司下属生产基地——湖北天舒药业有限公司（简称“天舒药业”）全力配套保障。作为标准化专业CDMO生产平台，天舒药业严格遵循cGMP生产规范，搭建符合EU GMP、FDA及ICH等相关指南规范要求的专业化生产车间。依托成熟的生产工艺与完善的质量管控体系，天舒药业为药品提供了高品质中间体与原料药的稳定供应，有效规避了创新药研发生产中的物料供应风险，打通了药品产业化生产的关键卡点。

　　深度赋能：临床服务全流程支持

　　除核心CMC药学研发与物料生产服务外，南京威凯尔还承接维迈妥^®临床I、II期研究配套支持服务，助力药品顺利迈入临床阶段。公司临床团队助力母公司团队完成临床试验方案设计、合作方选择、受试者招募等工作，协助评估药物的安全性、耐受性及初步药效，为药品后期临床方案优化及附条件批准上市夯实临床数据基础。

　　自2021年业务拆分独立运营以来，南京威凯尔深入聚焦药物全产业链CRO/CDMO研发生产服务，形成研发、生产、临床服务一体化体系。维迈妥^®的成功获批，充分彰显了公司扎实的综合服务水平。

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